SOCIEDAD DIGITAL Y TRANSFORMACIÓN ALGORÍTMICA DEL ESTADO: FUNDAMENTOS CONCEPTUALES Y JURÍDICOS PARA EL ANÁLISIS DE LA INTELIGENCIA ARTIFICIAL EN LA SANIDAD PÚBLICA

• análisis de imágenes médicas y diagnóstico digital basado en tecnologías de visión por ordenador;

• prevención y tratamiento de enfermedades, condiciones patológicas y complicaciones;

• otras áreas de aplicación (Ablameyko & Ablameyko, 2023).

Así, el ámbito de la salud pública es el área en la que los beneficios y riesgos de la gestión algorítmica se manifiestan de la forma más intensa. Su especificidad radica en la irreversibilidad de las consecuencias: un diagnóstico tardío, una distribución incorrecta de los recursos o una evaluación sesgada de los riesgos pueden dar lugar a resultados que no pueden corregirse completamente con medidas administrativas. En este sentido, la implementación de la inteligencia artificial en los sistemas de salud pública concentra y amplifica todos los problemas clave de la gestión algorítmica, trasladándolos al plano de gran relevancia moral y política (European Commission, 2024).

Las aplicaciones de la inteligencia artificial en la atención médica son prácticamente ilimitadas, pero también existen una serie de problemas, como la protección de la privacidad y los datos personales, la autenticidad de la investigación científica, el alcance del consentimiento informado, la autonomía del paciente, la responsabilidad por la atención médica de mala calidad que utiliza tecnologías de IA, la igualdad y la equidad en la atención médica, y el uso de algoritmos de diagnóstico y sistemas automatizados de gestión de la atención médica.

Dificultades adicionales surgen debido a la falta de transparencia de los algoritmos de IA: a los médicos a menudo les resulta difícil comprender cómo el sistema llega a un determinado diagnóstico y hasta qué punto se puede confiar en sus conclusiones.

Todo ello convierte a la sanidad en el ámbito en el que se concentran simultáneamente prácticamente todos los retos clave relacionados con la regulación de la inteligencia artificial (Bouderhem, 2024).

La regulación de la inteligencia artificial en la sanidad pública: principales instrumentos jurídicos de la Unión Europea

En muchos países no existe una regulación específica que establezca normas especiales para el registro de los sistemas de IA, incluidos los estándares de seguridad y las reglas para la realización de ensayos clínicos y pruebas técnicas. En algunos países, además de las normas vigentes, se adoptan actos independientes (guías, planes, normas) en el ámbito de la aplicación de la IA en la medicina (Arabia Saudí, Estados Unidos, China) (Ablameyko & Ablameyko, 2023).

En la Unión Europea, los Estados miembros se rigen por los reglamentos adoptados y no introducen una regulación específica para los sistemas de IA que incluya normas especiales para el registro de la IA como dispositivo médico, incluidos los aspectos de seguridad y la realización de ensayos clínicos (Irlanda, España, Italia, Dinamarca, Francia, Países Bajos, Suecia, Alemania, Estonia).

En la mayoría de los países no existe una metodología específica para la anonimización (desidentificación) de los datos médicos. Un enfoque más profundo en esta cuestión es mostrado por Estados Unidos, Israel e Italia.

Basado en el estudio sobre el despliegue de la inteligencia artificial en la atención sanitaria realizado por la Comisión Europea, el marco regulatorio que rige el uso de la inteligencia artificial en la atención médica en la Unión Europea está evolucionando hacia un modelo multicapa basado en el riesgo. El enfoque de la UE se caracteriza por una fuerte orientación centrada en el ser humano, priorizando la seguridad del paciente, los derechos fundamentales, la transparencia y el control humano (European Commission, 2025b).

La aprobación de la Ley de Inteligencia Artificial, mencionada anteriormente, representa un paso importante para establecer normas armonizadas para los sistemas de IA en medicina, en particular aquellos clasificados como de alto riesgo en el contexto sanitario, como las herramientas de diagnóstico y los sistemas de apoyo a la toma de decisiones clínicas. La Ley de IA opera juntamente con las regulaciones específicas del sector sanitario mencionadas anteriormente, incluido el Reglamento de Dispositivos Médicos y otros. Al mismo tiempo, el rápido desarrollo de las tecnologías de IA plantea importantes cuestiones legales y de gobernanza, en particular en lo que respecta a la responsabilidad, la ciberseguridad y la gestión de sistemas en constante aprendizaje y evolución.

El Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR), que entró en vigor en 2017, establece un marco para garantizar la seguridad y la eficacia clínica de los productos sanitarios en la Unión Europea. Su interacción con la Ley de Inteligencia Artificial crea un régimen de obligaciones de dos niveles para los sistemas de IA con fines médicos. El MDR determina si el software tiene un fin médico - es decir, si está destinado al diagnóstico, la prevención, la monitorización, el pronóstico, el tratamiento o la mejora de una enfermedad - y cómo se utilizará en los pacientes. El software que cumpla la definición del reglamento se clasificará como producto sanitario (SaMD) y deberá cumplir con el régimen completo establecido por el MDR (European Union, 2017).

Según el artículo 6 (1) de la Ley de IA, cualquier sistema de IA que sea un componente de seguridad de un producto - o que sea un producto en sí mismo - es un sistema de alto riesgo y requiere la intervención de un organismo notificado para su certificación de conformidad con el MDR. Este marco regulatorio ya demuestra que el desarrollo de la IA en la medicina en la Unión Europea no puede abordarse desde una única perspectiva regulatoria, sino que requiere una comprensión integral de los requisitos de seguridad clínica. Esta normativa es un buen ejemplo de cómo debería ser la armonización de la legislación en este ámbito (European Commission, 2025b).

Uno de los documentos más importantes en el ámbito de la IA en la atención sanitaria es el Reglamento (UE) 2025/327, por el que se establece el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS). Adoptado el 11 de febrero de 2025 y en vigor desde el 26 de marzo de 2025, el EEDS constituye el primer espacio jurídico común de datos en la Unión Europea dedicado a un sector específico e integra el marco jurídico para el uso de datos sanitarios electrónicos en todos los Estados miembros. La entrada en vigor del Reglamento permitirá a las personas acceder de forma fácil y libre a sus datos médicos electrónicos, independientemente de si se encuentran en su país de origen o en otro Estado miembro de la UE. Asimismo, obtendrán un mayor control sobre el uso de estos datos. El Reglamento también impone ciertas obligaciones a los Estados miembros de la UE para garantizar el libre uso de los datos médicos (European Commission, 2025c).

La importancia del EEDS para el desarrollo de la inteligencia artificial en la atención sanitaria radica en que el uso secundario de los datos incluye directamente el entrenamiento, las pruebas y la evaluación de algoritmos, incluidos los integrados en dispositivos médicos, sistemas de IA y aplicaciones de salud digital. Esto es fundamental tanto para el desarrollo eficaz de los sistemas de IA como para la protección adecuada de los datos individuales. De este modo, el EEDS actúa como un mecanismo clave para la Unión y permite un acceso legítimo y seguro a datos sanitarios de alta calidad. Este reglamento también tiene como objetivo armonizar el acceso de los ciudadanos a sus historiales médicos. Cabe destacar que su implementación por fases —con hitos clave en 2027, 2029 y 2031 - convierte a EHDS en un complemento estructural indispensable para la Ley de Inteligencia Artificial en la gestión algorítmica de la atención sanitaria.

Todo esto evidencia la necesidad de crear una regulación jurídica detallada del uso de los sistemas de inteligencia artificial en el ámbito médico. Los profesionales sanitarios deben contar con instrucciones claras y conocimientos suficientes sobre en qué casos y de qué manera es admisible utilizar los resultados obtenidos mediante la IA en la actividad profesional.

Al mismo tiempo, el uso de sistemas de inteligencia artificial en la sanidad pública va acompañado de una serie de desafíos éticos, ya que en muchos casos las decisiones tomadas por la IA siguen siendo incomprensibles y difíciles de explicar para las personas. En la elaboración de la legislación es necesario tener en cuenta los principios éticos del funcionamiento de la inteligencia artificial y aspirar a la creación de una IA responsable y éticamente orientada. Es importante identificar y comprender a tiempo los posibles problemas morales y éticos que pueden surgir como resultado de la implantación y el uso de sistemas de inteligencia artificial (Chang et al., 2019).

Principios éticos del uso de tecnologías de IA

Los principios éticos, que incluyen el desarrollo adecuado, el uso responsable y la seguridad en el funcionamiento de las tecnologías, han sido adoptados en Australia, Reino Unido, España, Canadá, Países Bajos, Turquía, India, Estados Unidos y China.

En algunos países se han establecido organismos especializados en el ámbito de la ética de la IA: en Argentina, el Comité Nacional de Ética en la Ciencia y la Tecnología; en Alemania, la Comisión de Ética de los Datos; en Francia, el Comité Nacional piloto de Ética Digital; en Suecia, el Comité de Innovaciones Tecnológicas y Ética; en Indonesia, la Comisión de Ética.

Ejemplos de aplicación sectorial de normas éticas: Alemania - principios éticos para la conducción autónoma; India - recomendaciones éticas para la aplicación de la IA en la investigación biomédica y en la sanidad.

El enfoque básico de la Organización Mundial de la Salud, expuesto en el documento sobre ética y uso de la IA en la sanidad (2021), subraya que los principios fundamentales en todas estas áreas de uso deben ser la transparencia, la inclusión, la equidad y el control humano continuo (World Health Organization, 2021b).

Estos principios se consideran no como orientaciones abstractas, sino como requisitos prácticos obligatorios para el funcionamiento de los sistemas de inteligencia artificial.

A nivel europeo, como ya se mencionó, el Grupo de Expertos de Alto Nivel de la Comisión Europea sobre Inteligencia Artificial publicó en 2019 las Directrices Éticas para una IA Confiable, que sentaron las bases para el desarrollo de un marco regulatorio europeo. Estas Directrices establecen que una IA confiable debe ser, simultáneamente, legalmente conforme, ética y fiable, y describen siete requisitos fundamentales que los sistemas de IA deben cumplir a lo largo de su ciclo de vida: participación y supervisión humanas, solidez y seguridad técnica, privacidad y gobernanza de datos, transparencia, diversidad, no discriminación y equidad, bienestar social y ambiental, y rendición de cuentas. El concepto de confiabilidad y los siete requisitos clave introducidos en las Directrices Éticas orientan la acción legislativa en materia de IA, y las recomendaciones del grupo han servido de base para numerosas iniciativas políticas (European Commission High-Level Expert Group on Artificial Intelligence, 2019).

| Discusión |

La integración de la inteligencia artificial en la administración pública - y en la sanidad en particular representa un cambio cualitativo en la lógica de la gobernanza: una transformación de los principios fundamentales mediante los cuales el estado fundamenta sus decisiones y garantiza más alto nivel de eficiencia guardando la seguridad de los ciudadanos a los que gobierna.

El análisis realizado en las secciones anteriores permite identificar una serie de contradicciones que aún no han sido plenamente resueltas por ninguno de los mecanismos regulatorios existentes. Estas contradicciones no solo tienen carácter técnico y político; por esta razón, no pueden ser eliminadas exclusivamente mediante la adopción de actos legislativos, lo que necesitamos es una estructura normative clara que proteja a los ciudadanos durante cualquier ejercicio médico.

Problema de la insuficiente eficacia de la regulación

El sistema normativo formado en el período de 2021 a 2025, incluyendo la Guía de la OMS sobre la ética de la IA, el Convenio Marco del Consejo de Europa, la Ley de IA de la Unión Europea y el Reglamento sobre el Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS), constituye sin duda un logro significativo en el ámbito de la regulación jurídica de la tecnología que se ha vuelto tan popular entre la población general bastante recientemente.

Sin embargo, la existencia de objetivos normativos ambiciosos no implica automáticamente su viabilidad práctica. El uso de la IA en la sanidad se desarrolla a gran velocidad, mientras que los mecanismos de gobernanza permanecen fragmentados y, en muchos casos, requieren recursos financieros y organizativos considerables. A pesar de que los actos existentes contienen recomendaciones y garantías importantes, el cumplimiento de los requisitos establecidos puede resultar difícil para pequeños centros médicos y sistemas de salud pública en países con recursos limitados. La consagración formal de derechos y obligaciones por sí misma no garantiza su aplicación efectiva en la práctica, especialmente en un ámbito tan complejo como la sanidad, donde se combinan la complejidad tecnológica, la desigualdad de capacidades institucionales y la falta de transparencia de los algoritmos de inteligencia artificial.

Fragmentación global de la regulación

El análisis comparativo de los enfoques internacionales de regulación de la inteligencia artificial muestra que el alto nivel de desarrollo de la legislación europea contrasta fuertemente con la ausencia de una regulación completa en muchos otros países del mundo. En ausencia de garantías jurídicas suficientes, el uso de la IA en la sanidad puede dar lugar a decisiones erróneas, así como a prácticas discriminatorias y excluyentes basadas en sesgos algorítmicos o correlaciones falsas.

En muchos estados aún no existen mecanismos jurídicos eficaces, basados en la protección de los derechos humanos, que regulen las cuestiones de confidencialidad de los pacientes y el intercambio digital de información médica. Esta fragmentación global de la regulación jurídica crea condiciones para el denominado «arbitraje regulatorio», en el que las actividades se trasladan a jurisdicciones con requisitos menos estrictos, y también genera serios problemas relacionados con la garantía de la igualdad global en el ámbito de la sanidad. Ningún sistema regional de regulación, incluso el más desarrollado, puede resolver por sí solo estas cuestiones sin cooperación y coordinación internacional.

De hecho, la regulación internacional se centra más en orientar a los países sobre la dirección que deben tomar. Se está trabajando mucho en la aplicación general de la IA, pero el uso de cualquier tecnología varía significativamente dentro de cada sector, incorporando factores externos específicos de la industria y del grupo de partes interesadas afectadas. Dicho esto, el uso de tecnologías de IA en la salud pública se está produciendo a nivel mundial en diferentes niveles. La salud es uno de los sectores más valiosos desde el punto de vista ético, lo que significa que la orientación a nivel global debe ser clara, pero la regulación a nivel nacional debe estar bien estructurada y garantizar una seguridad completa.

| Conclusión |

El desarrollo de la sociedad digital y la implantación de la inteligencia artificial han provocado cambios significativos en el sistema de la administración pública y en las relaciones entre el estado y los ciudadanos incluso la forma en que se funciona la sanidad pública. La automatización de los procesos administrativos, el uso de algoritmos está configurando gradualmente un nuevo modelo de gestión pública.

Además, la creciente incorporación de sistemas algorítmicos en la sanidad transforma los procesos tradicionales de toma de decisiones, desplazando parte de la capacidad decisoria desde los operadores humanos hacia modelos predictivos cuyo funcionamiento resulta, en muchos casos, opaco tanto para los ciudadanos como para las propias instituciones públicas. Esta transformación afecta a cuestiones fundamentales como la transparencia, la rendición de cuentas y la protección de los derechos humanos, lo que requiere la creación de mecanismos jurídicos eficaces de regulación.

La regulación jurídica del uso de la inteligencia artificial se lleva a cabo actualmente a nivel regional y nacional. El análisis de los actos internacionales y de los documentos de organizaciones intergubernamentales permite identificar varios principios clave en los que se basa la regulación moderna de la IA. Entre ellos se encuentran el enfoque antropocéntrico y la prioridad de los derechos e intereses de la persona, la especial atención a los aspectos éticos del uso de la IA, la consideración de los sistemas de inteligencia artificial principalmente como una herramienta, la responsabilidad de los desarrolladores y propietarios por las consecuencias del uso de dichas tecnologías, así como un enfoque regulatorio basado en el riesgo.

Desde esta perspectiva, el principal desafío jurídico ya no consiste únicamente en cubrir vacíos regulatorios mediante la aprobación de nuevas normas. La tensión estructural entre la creciente complejidad técnica de los sistemas algorítmicos y la capacidad del derecho para garantizar transparencia, responsabilidad, supervisión humana y control adecuado es un gran problema.

El análisis comparativo de los enfoques internacionales demuestra que el problema de la regulación de la IA ya ha sido reconocido a nivel global. Las resoluciones de la ONU, las recomendaciones de la UNESCO, los documentos de la Organización Mundial de la Salud y del Consejo de Europa constituyen la base de un sistema normativo internacional destinado a garantizar que el uso de tecnologías algorítmicas cumpla con los principios del Estado de derecho, el respeto de los derechos humanos y los valores democráticos. El modelo regulador más desarrollado en la actualidad ha sido formado por la Unión Europea mediante la adopción de la Ley de IA y el Reglamento sobre el Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS), que establecen requisitos en materia de transparencia, seguridad, gestión de datos y control humano en el ámbito de la IA médica.

Sin embargo, el análisis realizado demuestra que la existencia de iniciativas normativas a gran escala no garantiza por sí misma su plena eficacia práctica. La fortaleza del modelo no debe medirse únicamente por la amplitud de su regulación, sino por su capacidad real para afrontar problemas inherentes a la gobernanza algorítmica, como la distribución de responsabilidades, los sesgos algorítmicos, y las desigualdades que pueden derivarse de la automatización de decisiones públicas.

Uno de los problemas clave sigue siendo la insuficiente definición de la responsabilidad por los daños causados por los sistemas de inteligencia artificial. La distribución de la responsabilidad legal entre usuarios, proveedores de tecnología, organizaciones que implementan IA y profesionales de la salud sigue sin estar clara. Esto es especialmente cierto en el sector sanitario, donde los errores algorítmicos pueden afectar directamente la salud y la vida de los pacientes. Esto genera una mayor desconfianza ética hacia la tecnología.

A pesar del desarrollo de la legislación europea, los mecanismos existentes siguen siendo complejos. Mientras no se defina de manera clara y se implemente eficazmente un sistema de responsabilidad algorítmica, las garantías jurídicas existentes no podrán asegurar una protección completa de los derechos de los pacientes.

Respondiendo a la pregunta que hicimos sobre si el modelo europeo de gobernanza algorítmica es suficiente para garantizar la legitimidad legal del uso de sistemas de inteligencia artificial de alto riesgo en la salud pública, la respuesta es que no (todavía).

El rápido desarrollo de las tecnologías de inteligencia artificial y su creciente influencia en las relaciones sociales hacen necesaria una mayor elaboración doctrinal y regulación jurídica de cuestiones como la ciberseguridad, la responsabilidad y la protección de los derechos humanos en el uso de la IA. Los mecanismos organizativos y jurídicos de regulación y coordinación en este ámbito pueden formarse tanto dentro del sistema existente de órganos de la administración pública como con la participación de instituciones especializadas y otras organizaciones.

Al mismo tiempo, la legitimidad legal no depende únicamente del cumplimiento formal. En la sanidad pública, una IA puede cumplir los requisitos técnicos y aun así generar problemas de legitimidad si el paciente no comprende cómo se utiliza, si la supervisión humana es meramente simbólica o si no existen mecanismos eficaces para presentar quejas y exigir responsabilidades. Se trata de cuestiones éticas y operativas que también deberían abordarse a nivel global.

Hoy en día, la cuestión clave no es si la inteligencia artificial influirá en el sistema sanitario y en la administración pública, sino si esta transformación podrá llevarse a cabo respetando los derechos humanos, los principios de rendición de cuentas y los intereses públicos.

El análisis confirma que la normativa vigente sobre el uso de la inteligencia artificial en la atención sanitaria, a pesar de los importantes avances logrados, sigue siendo insuficiente para abordar plenamente todas las cuestiones éticas, operativas, técnicas y legales. La eficacia de esta normativa depende en gran medida de mecanismos adicionales de supervisión, gobernanza y procesamiento de datos.

El modelo regulatorio debe evolucionar hacia una gobernanza algorítmica más dinámica. Dicho modelo debe combinar los requisitos legales con una supervisión continua, una vigilancia humana eficaz, explicabilidad, auditorías independientes, mecanismos claros de rendición de cuentas y una gobernanza clara de la IA. Solo mediante la integración de estas salvaguardias complementarias se podrá garantizar la protección de los derechos fundamentales y la confianza pública en el uso de sistemas de IA en la sanidad pública.

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| Nota biográfica |

Aliaksandra Savostsikava se graduó en 2016 en la Universidad Estatal de Bielorrusia, donde inició su actividad científica en el ámbito de la transformación digital. Posteriormente, obtuvo el Máster en Derecho en la misma institución, etapa durante la cual se desempeñó como profesor asistente en el Departamento de Derecho Constitucional, impartiendo clases de Derecho de la Información. Su trabajo de investigación se centró en la digitalización de la administración pública, ciberseguridad, derechos de información, sanidad digital, temas sobre las quelas desarrolló su tesis de maestría. Tras finalizar el máster, continuó su trayectoria académica y realizó dos estancias como profesor invitado en 2022 en la Universidad de Granada y en la Universidad de Murcia. En 2023 pausó temporalmente su carrera científica para cursar estudios en gestión empresarial en la Universidad de Valencia. Actualmente, desde 2025, es doctorando en la Universidad de Santiago de Compostela.

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Recibido / Received: 22/05/2026
Aceptado / Accepted: 13/07/2026